YY-T 1193-2011促卵泡生成激素(FSH)定量测定试剂盒化学发光免疫分析法

YY/T 1193-2011《促卵泡生成激素（FSH）定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法）》是中华人民共和国医药行业标准，以下是对该标准的详细解读：

一、标准发布与实施

发布时间：2011年12月31日

实施时间：2013年6月1日

发布机构：国家食品药品监督管理局

二、标准起草单位与主要起草人

起草单位：北京市医疗器械检验所、北京源德生物医学工程有限公司、中国药品生物制品检定所体外诊断试剂与培养基室、北京倍爱康生物技术有限公司、强生（上海）医疗器材有限公司

主要起草人：王瑞霞、唐磊、黄颖、王建明、聂晶

三、标准范围

本标准规定了促卵泡生成激素（FSH）定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法）产品的分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。

本标准适用于以化学发光免疫分析为原理的定量检测人血液基质或其他体液成分中的促卵泡生成激素（FSH）定量测定试剂盒（以下简称“FSH试剂盒”）。这包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂盒。

本标准不适用于以下情况：

拟用于单独销售的促卵泡生成激素校准品和促卵泡生成激素质控品。

以化学发光免疫分析为原理的生物芯片。

四、试剂盒分类

按照化学发光原理不同，可以分为酶促与非酶促化学发光免疫分析试剂盒。

依据固相载体不同，可以分为微孔板式、管式、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的化学发光免疫分析试剂盒。

根据操作过程的不同，可分为手工操作法和仪器自动操作法。

五、试剂盒要求

外观：试剂盒各组份应齐全、包装完好、液体无渗漏；中文包装标签应清晰、无磨损。

溯源性：生产企业应根据GB/T 21415-2008及有关规定提供所用FSH试剂盒校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容。

准确度：应满足以下要求之一：

用参考物质作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应在±10%范围内。

回收率应在85%~115%范围内。

最低检测限：应不大于特定值（具体数值根据试剂盒性能而定）。

六、试验方法

针对以上要求，标准中规定了相应的试验方法，包括外观检查、溯源性资料检查、准确度测试（相对偏差和回收试验）、最低检测限验证等。这些试验方法旨在确保试剂盒的质量和性能符合标准要求。

七、其他要求

标识、标签和使用说明书应符合相关规定，以确保用户正确理解和使用试剂盒。

包装、运输和贮存应符合相关标准和规定，以确保试剂盒的质量和稳定性。

总的来说，YY/T 1193-2011《促卵泡生成激素（FSH）定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法）》为FSH试剂盒的质量控制和临床应用提供了重要的参考依据。